نبود آزمایشگاه مرجع چالش شرکت های واکسن ساز
به گزارش نقشه مدیر اجرائی کارآزمایی بالینی واکسن ˮفخراˮ و ˮکووپارسˮ بر ضرورت توجه به رخدادهای نامطلوب در کارآزمایی های بالینی واکسن ها اصرار کرد و اظهار داشت: نبود آزمایشگاه مرجع برای تست این واکسن ها همچون چالش کشور در حوزه تولید واکسن کووید-19 است.
به گزارش نقشه به نقل از ایسنا، دکتر مسعود سلیمانی دودران، مدیر اجرائی کارآزمایی بالینی واکسن "فخرا" و "کووپارس" در نشست چالش های پیش روی اجرای فاز ۲ و ۳ مطالعات بالینی واکسن های ایرانی کووید – ۱۹ که بصورت آنلاین برگزار شد، یکی از چالش های تولید واکسن در کشور را تایید آن در کشور دانست و اظهار داشت: چطور می شود ما خودمان واکسن را بسازیم، خودمان تست و تائید کنیم؛ این یک مشکل جدی است.
سلیمانی با تاکید بر این که مراحل اجرای واکسن ها خیلی دشوار است، با بیان اینکه استدعا دارم که به این چالش توجه شود، اظهار نمود: نداشتن آزمایشگاه مرجع یکی دیگر از چالش های این حوزه است و این فقدان، مطالعات را در آینده با مشکلاتی مواجه خواهد کرد؛ بدین جهت لازم است سازمان غذا و دارو آزمایشگاه مرجعی داشته باشد تا بتواند نمونه ها را بصورت رندوم تحویل بگیرد و مورد آزمایش قرار دهد.
مدیر اجرائی کارآزمایی بالینی واکسن فخرا و کووپارس، با اعلان اینکه ما نمی توانیم برمبنای آزمایش هایمان بگوییم نتیجه کارآزمایی خوب بوده و یا نتایج به دست آمده درست است، اشاره کرد: بدین سبب لازم است آزمایشگاه مرجعی وجود داشته باشد تا واکسن های تولیدی در جایی به غیر از محل شرکت های تولید کننده، مورد تست قرار گیرند.
سلیمانی بر ضرورت پیگیری رخدادهای نامطلوب طی دوره کارآزمایی اصرار کرد و افزود: اگر رخدادهای نامطلوب جمع آوری نشود، نمی توان برچسب تائید شده به محصول نهایی زد و اگر این محصول با وجود رخدادهای نامطلوب مورد تائید قرار گیرد، یک آفت بزرگی در مطالعات خواهد بود، برای اینکه نمی دانیم در آینده چه عوارضی خواهد داشت.
مدیر اجرائی کارآزمایی بالینی واکسن فخرا و کووپارس، افزود: ما در این دو واکسن تمام رخدادهای نامطلوب را مورد بررسی و پیگیری قرار دادیم و حتی از یک مورد هم نگذشتیم. بعنوان مثال حتی یک دندان درد معمولی در داوطلب واکسن را مورد بررسی قرار دادیم، برای اینکه این به تنهایی یک رخداد نامطلوب شمرده می شود.
سلیمانی با تاکید بر این که ما نباید منتظر تماس داوطلبان در ضمن دوره کارآزمایی باشیم، اظهار داشت: بدین جهت لازم است که خودمان با آنها تماس داشته باشیم تا مطالعه کارآزمایی بصورت دقیق تری جلو برود، بدین جهت ما هر هفته از داوطلبان پاسخ دو سوال را جویا می شدیم. اول این که آیا آنها به دکتر مراجعه نموده اند؟ دو این که آیا به بیمارستان مراجعه نموده اند؟ اگر پاسخ این سوال مثبت باشد، یک رخداد نامطلوب تلقی می شود. بدین جهت باید در هر یک از کارآزمایی های بالینی واکسن ها، تیمی وجود داشته باشد تا رخدادهای نامطلوب را بررسی کند. درواقع این رخدادها می تواند نتیجه نهایی یک کارآزمایی بالینی را مشخص نماید.
وی تاکید کرد: جمع آوری رخدادهای نامطلوب، بحث بسیار مهمی در کارآزمایی های بالینی واکسن ها هستند که با جدیت مورد پیگیری قرار گیرند و باید فرآیندهایی برای چک کردن این رخدادها توسط وزارت بهداشت وجود داشته باشد.
منبع: gomap.ir
این مطلب Go Map را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط در نقشه
نظرات بینندگان نقشه در مورد این مطلب